培训通知

培训主题：药品生产工艺核对与工艺变更的研究思路与策略高级培训班

主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

一、培训安排

海口市：年4月22-24日(22日全天报到)

南京市：年4月24-26日(24日全天报到)

二、培训主要交流内容

4月23日(星期日)

09:00-12:00；14:00-17:30

9：00-12：00

一、关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见)

◎背景分析

◎自查内容

◎根据自查结果应采取的处理措施

◎检查中发现问题的处理

◎申报资料项目及填写要求

◎药品生产工艺变更情况表

◎不影响药品质量的生产工艺变更

1.变更原料药的生产工艺：

I类变更：

（1）变更试剂、起始原料的来源；

（2）提高试剂、起始原料、中间体的质量标准；

II类变更：

（3）变更起始原料、溶剂、试剂、中间体的质量标准；

2.变更制剂的生产工艺：

I类变更：

（1）增加生产过程质量控制方法或严格控制限度；

（2）片剂、胶囊、栓剂或阴道栓印记变更；

（3）普通或肠溶片剂、胶囊、栓剂或阴道栓的形状、尺寸变更；

II类变更：

（4）变更生产设备

（5）变更制剂生产过程

（6）缓释或控释片剂、胶囊、栓剂或阴道栓形状、尺寸变更，

◎影响药品质量的生产工艺变更

1.变更原料药的生产工艺：变更反应条件，变更某一步或几步反应，甚至整个合成路线等，将原合成路线中的某中间体作为起始原料的工艺变更等。

2.变更制剂的生产工艺：

（1）制剂生产过程或生产工艺发生重大变化的

（2）制剂生产工艺变更可能影响制剂控释或缓释特性的。

（3）无菌生产过程变更可能影响药品无菌保证水平的。

二、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则(征求意见)

◎概述适用范围与基本原则

◎生产工艺变更研究工作的基本原则

（1）药品生产企业是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体

（2）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响对药品的影响与原研产品的等同性或等效性（3）研究用样品的选择原则

（4）关联变更的研究原则

◎变更原料药生产工艺

（1）总体考虑

（2）变更分类

◎变更药品制剂生产工艺

（1）总体考虑

（2）处方变更分类

（3）工艺变更分类

◎原料药生产工艺变更研究及信息要求

（1）品种概述

（2）立题合理性

（3）变更内容及变更理由

（4）变更研究

◎口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求

（1）品种概述

（2）立题合理性

（3）变更内容及变更理由

（4）变更研究

◎注射剂生产工艺变更研究及信息要求

（1）品种概述

（2）立题合理性

（3）变更内容及变更理由

（4）变更研究

三、现场交流

2：00-5：30

一、化药变更研究的技术要求和基本策略

◎概述—变更研究的基本思路与策略

1变更具有必然性

2变更需要风险评估

3变更需要研究与验证

4变更研究的基本思路与策略

5根据目的，确定变更事项和具体内容

6根据事项、分析变更风险

7设计试验、开展研究

8分析结果、支持变更目的

◎原料药工艺变更

1.原料药生产工艺变更研究的逻辑

2.原料药工艺研究的一般内容

3.原料药生产工艺变更的研究内容

4.几类重要变更的主要研究内容和技术要求

5.生产工艺变更的关联变更研究

6.目前原料药工艺变更申请中存在的突出问题

◎口服固体制剂工艺变更

一般性问题—基于QbD的制剂研发要素

变更的问题—制剂处方工艺变更研究

1.辅料供应商来源、型号或级别变更

2.辅料种类变更

3.辅料用量变更

4.口服缓释/控释制剂、肠溶制剂的辅料变更

5.变更生产设备

6.变更制剂生产过程

◎注射剂工艺变更

1注射剂的特点

2.变更的具体情况与风险分析

3.灭菌工艺以外的生产工艺变更

4.灭菌工艺的变更

5.注射剂包材变更

6.工艺变更研究与工艺验证

◎注册标准变更

1.常见的几种标准变更情况

2.变更分类

3.标准变更研究的基本思路与策略

4.质量标准对比

5.分析方法的研究与验证

6.限度研究及依据

7.质量标准变更研究的技术要求

8.杂质研究与控制

9.溶出度方法区分力的研究与评估

10.标准变更研究中的问题与分析

二、互动交流

4月24日(星期一)

08:30-12:00；14:00-17:30

8：30~10：30

生产工艺现场核查

1.目前生产工艺变更的现实问题

2.生产工艺现场核查程序与要求3.工艺变更涉及的研制现场检查要求与缺陷分析

4.工艺变更的生产现场检查要求与失败案例分析

5.飞行检查对工艺的







































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