如果您喜欢药智网推送的这篇文章

欢迎点赞和转发哦~

不知不觉又是周六，按照一周君的惯例，本周医药行业的热门故事，即将汇总出炉。

截至目前年共计有22家药企GMP证书被收回。医药领域，质量标准显得尤为重要，每一步都可能与生命挂钩，当然在医药人的耳朵里，自查、飞检、抽检、例行检查等等一系列检查项目，并不陌生。本周食品药品监督管理局曝光了哪些不合格药品与器械呢？详情请看：

1

总局关于5批次药品不合格的通告（年第53号）

经吉林省药品检验所等4家药品检验机构检验，标示为吉林济邦药业有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。

不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：天津达仁堂京万红药业有限公司生产的批号为的风湿液，吉林济邦药业有限公司生产的批号为和的女宝胶囊，临江市宏大药业有限公司生产的批号为的蒲地蓝消炎片，康县独一味生物制药有限公司生产的批号为的参芪五味子片。不合格项目有含量测定、微生物限度、重量差异等。

2

国家医疗器械质量公告（年第6期，总第24期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对钙（Ca）测定试剂盒、肌酸激酶（CK）检测试剂2个品种批的产品进行了质量监督抽检。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批。

3

22药企被收GMP证

据不完全统计，截至目前年共计有22家药企GMP证书被收回。其中8家为中药饮片企业。

根据总局公布的数字，年全年共收回GMP证书张，参照对比今年第一季度的数值，很可能会得出年药企被收证的风险降低的结论。结合现在频度加大的飞检，药企生产越来越合规趋势，或许这种说法不无道理。

为了更好的督促医药市场运转，更快更好的建设中国医药，CFDA做出了不少努力，制定了各类意见，以供行内参照。下面请看本周政策汇总：

1

国家卫计委甘戈：医院彻底告别“以药补医”时代

近日，国家卫生医院改革处处长甘戈表示，医院将彻底告别“以药补医”时代，“具有重大历史意义”。

甘戈表示，医院综合改革是深化医改的“重头戏”和“主战场”，医院改革的推进，采取的是“分步走”的策略，县级医院改革年已全面推开，城市医院改革在年启动了第一批17个试点城市的工作，年增加了17个城市，年扩大到个城市，年扩大到了个城市，覆盖了全国近三分之二的地级以上城市，形成了区域联动改革的良好局面。今年，全国剩下的个地市都要推开改革，实现全覆盖。

2

“三项建设”加快全民健康信息化

近日，国家卫生计生委在上海市召开全民健康信息化和健康医疗大数据暨网络安全工作会议。国家卫生计生委副主任金小桃要求，年要加快推进全民健康信息化“三项建设”，即国家全民健康信息平台建设，国家与省级全民健康信医院互联互通工作，新农合跨省就医结算与监管信息系统建设，确保今年6月底前实现国家与省级平台联通，9月底前基本实现新农合全国异地就医联网结报。

3

胎儿染色体非整倍体检测试剂盒注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则。

指导原则详情：

娌荤枟鐧界櫆椋庣殑鍦熸柟
鍖椾含鐧界櫆椋庢渶浣虫不鐤楁柟娉?