医院订阅哦!各位嘉宾、医药知识产权界同仁:大家下午好!很高兴有机会与大家分享“案例解析医药专利挖掘与专利布局”的议题。今天我要演讲的主要内容是专利挖掘和布局到底能为企业、创新者的创新提供怎样的支撑和护航。案例一首先,与大家一起回顾午时药业案。该案的当事人为两家均生产葡萄糖酸钙锌口服液的国内企业。原告为澳诺(中国)制药有限公司(简称澳诺制药),被告为湖北午时药业股份有限公司(简称午时药业)。澳医院的孔彦平教授处独占许可了一项专利权(ZL.3,下称涉诉专利),且认为,午时药业生产并在河北等地广泛销售的产品(葡萄糖酸钙锌口服液,下称被诉侵权产品)侵犯了其专利权,据此向午时药业提起了侵权诉讼。为了便于讨论专利挖掘的议题,我先与大家回顾该专利的创新点及其挖掘情况。据统计,全球70%的婴儿缺钙,佝偻病患者非常多(我国高达25%),且50%的孕妇需要补充钙剂,大部分骨质疏松患者也需要补钙。在涉诉专利申请日之前,通过直接使用有机钙或无机钙的方式补钙,如补充葡萄糖酸钙、乳酸钙、氯化钙,但其吸收率非常低,只有摄入量的3%。孔彦平教授结合临床经验发现,要提高钙的吸收率:一是应当选择可溶性钙,因为钙剂主要是口服型,可溶性钙可以明显增加钙的吸收,提高生物利用度。但仅依靠水溶性的改善来提高生物利用度的效果有限。二是加入某种氨基酸。小肠粘膜上有一个钙结合蛋白,该结合蛋白可被谷氨酰胺和谷氨酸识别,明显增加钙从小肠向血管内转移,进而将钙的吸收率提高20%。三是在补钙过程中引入可溶性锌。因为人体钙吸收增加的同时,锌的需求量也更高。因此,如果在补钙过程中引入可溶性钙,加入谷氨酰胺或谷氨酸,并同时补充锌,钙吸收效果更佳。涉诉专利的权利要求1:“一种防治钙质缺损的药物,其特征在于:它是由下述重量配比的原料制成的药剂:活性钙4-8份,葡萄糖酸锌0.1-0.4份,谷氨酰胺或谷氨酸0.8-1.2份”。

午时药业被诉侵权产品的说明书载明的成分为:每10ml含葡萄糖酸钙mg、葡萄糖酸锌30mg、盐酸赖氨酸mg。涉诉专利与被诉侵权产品的技术特征对比见表1。

表1

首先,葡萄糖酸锌相同。其次,谷氨酰胺或谷氨酸与盐酸赖氨酸属于不同物质,但都是氨基酸,均用来提高小肠粘膜对钙的吸收,功能相同。可见,专利保护的产品和被诉侵权产品的成分不完全相同,需在专利侵权诉讼中判断二者是否等同[1]。河北省石家庄市中级人民法院(下称石家庄中院)委托北京紫图知识产权司法鉴定中心出具的司法鉴定报告认为,葡萄糖酸钙和活性钙都是作为被人体吸收的钙剂,两者构成等同特征;三种氨基酸也都是为了增加小肠粘膜对钙的吸收,也构成等同特征。石家庄中院在审判中采纳了鉴定报告的全部意见,判定被诉侵权产品构成等同侵权。午时药业不服一审判决,向河北省高级人民法院(下称河北高院)提起上诉。河北高院二审后,维持一审判决,判定午时药业侵权,并判赔人民币30万。午时药业不服,向最高人民法院(下称最高院)提出再审。最高院再审后,适用禁止反悔原则,判定不构成等同侵权,进而撤销了一审判决和二审判决。

在经济全球化的今天,专利已经成为创新主体参与市场竞争的有利武器。那么,在向竞争对手进攻的过程中,企业专利的价值如何能够发生如此大的转移?这与前期的专利挖掘和布局规划密切相关。

查阅涉诉专利的公开文本,其权利要求1请求保护的补钙药物中,可溶性钙剂选自4-8份的葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或者活性钙。但是,国家知识产权局发出的第一次审查意见通知书中认为,权利要求使用上位概念“可溶性钙剂”包括各种可溶性的含钙物质,保护范围较宽,而申请人仅就“葡萄糖酸钙”和“活性钙”提供了配制药物的实施例,所属技术领域的技术人员难于预见其它的可溶性钙剂按本申请配方是否也能在人体中发挥相同的作用,因此权利要求得不到说明书的支持。申请人在答复第一次审查意见通知书时,将权利要求中的“可溶性钙剂”修改为“活性钙”,可见申请人将葡萄糖酸钙等并列的可溶性钙剂放弃了。据此,如果适用禁止反悔原则[2],葡萄糖酸钙和活性钙显然不构成等同特征,这也是最高院改判的重要因素。

从前面的技术分析看来,涉诉专利的创新度非常高。从专利的撰写来说,年提交的专利申请能写成这样已经写得非常好。但是,申请人在审查意见答复过程中,做了不适当的取舍,使其权益受到了损害。反过来说,从已有专利本身在实施过程中存在的一些缺陷反推,又该如何做好专利挖掘和布局规划呢?杨青教授的IDO抑制剂技术非常好,假如在这十年的研发中,知识产权做得更好的情况下,其研究成果的转让价格可能不仅是万美元,而是更高的价格。我们也希望通过未来可能的合作,与其共同打造知识产权高价值专利组合包。

[1]等同特征:与所记载的技术特征以基本相同的手段,实现基本相同的功能,达到基本相同的效果,并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。

[2]申请人/专利权人在专利授权或无效宣告程序中,通过修改原始文件(权利要求书/说明书)或者意见陈述而放弃的技术方案,不得在侵权诉讼中主张适用等同,再将其再纳入专利权的保护范围。

要进行专利挖掘和布局,首先要清楚权利要求保护范围的解释规则。年1月1日起开始施行的关于侵权纠纷司法解释(即司法解释(一))中关于保护范围解释的顺序依次为:(1)权利要求的内容;(2)说明书及附图、权利要求书中的相关记载、专利审查档案,说明书对权利要求用语有特别界定的,从其特别界定;(3)教科书和工具书;(4)本领域常识或惯常理解。由此可见,专利审查档案对专利保护范围解释有着十分重要的作用。最新的专利审查档案可以通过国家知识产权局的网站







































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