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不合格药品

经吉林省药品检验所等4家药品检验机构检验，标示为吉林济邦药业有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。相关情况如下：

一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：天津达仁堂京万红药业有限公司生产的批号为的风湿液，吉林济邦药业有限公司生产的批号为和的女宝胶囊，临江市宏大药业有限公司生产的批号为的蒲地蓝消炎片，康县独一味生物制药有限公司生产的批号为的参芪五味子片。不合格项目有含量测定、微生物限度、重量差异、（详见表1）。

二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

表1

5批次不合格药品名单

不合格医疗器械产品

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对钙（Ca）测定试剂盒、肌酸激酶（CK）检测试剂2个品种批的产品进行了质量监督抽检。抽检结果如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批。具体为：

（一）钙（Ca）测定试剂盒2家企业2批产品。安徽大千生物工程有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性不符合标准规定；张家口奥普森科技发展有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性、线性不符合标准规定。

（二）肌酸激酶（CK）检测试剂1家企业1批产品。上海华氏亚太生物制药有限公司生产的1批肌酸激酶（CK）测定试剂盒（连续监测法），线性不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见表2。

二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔〕9号），对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于年5月1日前向社会公布。

表2

不符合标准规定的医疗器械产品名单

新闻来源：CFDA

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