化药篇

　　国产独家品种共27个，6个为国内首仿

　　据数据统计，剔除了原料药、放射性密封源等非常用剂型，年国产化药的新批文数约为个，约有90个品种获批，涉及84家企业。

　　从批文涉及的企业来看，涉及3家以上企业的品种有注射用克林霉素磷酸酯和注射用盐酸头孢替安。江西赣南海欣药业获批的注射用克林霉素磷酸酯包括了四个规格，按C18H33ClN2O5S计分别为1.2g、0.9g、0.6g和0.3g。福安药业集团庆余堂制药获批的注射用盐酸头孢替安也包括了四个规格，按头孢替安计分别是2.0g、1.0g、0.5g和0.25g。

　　上述27个国产化药独家品种中，用于消化系统及代谢疾病的品种最多，包括了阿卡波糖咀嚼片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、肠外营养注射液(25)、复方醋酸钠林格注射液、甘草酸二铵肠溶片、精氨酸谷氨酸注射液、盐酸帕洛诺司琼胶囊共有7个品种。

　　此外，值得注意的是，那曲肝素钙注射液、硝呋太尔阴道片、马来酸氟吡汀胶囊、钆特酸葡胺注射液、醋酸阿托西班注射液、卤米松乳膏6个为国内首仿产品。

　　他扎罗汀倍他米松乳膏属于1.5类新药，生产厂家为重庆华邦制药有限公司。他扎罗汀倍他米松乳膏是他扎罗汀与倍他米松的复方制剂，主要用于银屑病的治疗(皮损面积不得超过体表面积的20%)，此前市场预计该药市场销售有望达到1~2亿元。华邦颖泰表示该药品将作为公司中长期持续发展重点培育的品种。

　　中成药篇

　　申报品种有轻微扎推现象，独家品种仅10个

　　按药品常用剂型来统计，年新批的国产中成药有70个批文，约28个品种获批，涉及企业66家。

　　从产品涉及的企业来看，乳癖舒片涉及到了13家企业，其中规格为0.46g/片的生产企业有3家;地榆升白胶囊涉及厂家10家，规格为0.1g/粒的厂家有5个;宫炎平胶囊涉及的厂家也有4家，其中三家获批的规格同为0.25g/粒。相同规格的产品竞争企业也有多个，可以看出中成药申报的扎推现象比化药多。

　　上述产品按治疗领域进行统计，涉及最多的是妇科用药和消化系统疾病，都有两款产品。妇科用药方面有金刚藤分散片和乳块消浓缩丸;消化系统疾病方面有五味苦参肠溶胶囊以及首荟通便胶囊。

　　年新政出台，积压问题有望加快解决

　　随着我国经济社会发展进入新阶段，医疗产业快速发展，药品医疗器械研发十分活跃，据悉，药品注册申请年申报达到件以上，医疗器械注册申请年申报数量到件以上并逐年递增。申请数量远远超过现有审评能力，药品注册申请积压严重，这一突出问题制约了我国医药产业的创新发展和转型升级，临床急需和专利到期产品难以及时批准上市。

　　为了解决积压问题，年7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(年第号)》，公布了一批需要自查的受理号，其后在12月17日发布了《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》，此举再次显示出了CFDA对药物临床试验数据造假“动真刀”以及“零容忍”的态度。有媒体进行了粗略统计，截至年12月31日，个自查受理中累计已有个受理号撤回或不予批准，占申请总数的60.73%。此外，有消息称，第三批核查结果即将出台。

　　新药上市审批时间过长，药品生产企业有苦难言。一个新药注册申请，两年时间都没有得到回复，对于企业的发展影响极深。然而，有苦难言的不仅是企业，长期积压下来的药品注册申请让国家药品审评中心也喘不过气来。

　　年8月，国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，业内认为，这标志着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。《意见》中提到的五个主要目标，也包括了解决注册申请积压问题，“争取年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，年实现按规定时限审批。”

　　解决积压问题是药品审评审批工作的重点之一，然而为了我国药品市场的发展，还需要行业同仁更多的努力，我们寄望于年，医药行业将有更美好的发展。(米内网陆绮媚)

　　数据来源：米内网—中国药品制剂数据库、MID药品索引综合数据库、MED中国药品审评数据库。统计截止年12月25日。

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