近日，据国家药监局发布的药品批准文件待领取消息显示，罗氏的流感药物玛巴洛沙韦片（英文商品名：Xofluza）已经获批在国内上市，该药物的适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。

Xofluza，曾用名是S-，是首个流感病毒5‘帽状结构（CAP）依赖型核酸内切酶抑制剂，也是为数不多可以抑制流感病毒增殖的新药。它能针对流感病毒复制的关键环节，抑制它从宿主细胞中获得宿主mRNA5’端的CAP结构，从而抑制流感病毒自身mRNA的转录。Xofluza对甲型、乙型流感病毒均有很好的体外和体内抗病毒活性，同时对H5N1型和H7N9型禽流感病毒均具有高效的单次口服给药方案。值得一提的是，Xofluza只需服用一次的剂量就可在一天内治愈流感，有专家指出，Xofluza1片就能抵得上10片当下的标准疗法，且能持续起效10天，因此也被称为“最强抗流感神药”，相比之下，同为罗氏旗下的另外一流感药物奥司他韦（商品名达菲）需要每日服用两次，连服五日。

达菲早在年就已进入中国市场，由于年流感的大规模爆发，在政府强制生产许可的压力下，罗氏集团将该药物在中国的专利授权分别于、年给了上海医药的子公司上海中西三维制药和东阳光子公司东阳光药，生产各自商品名的国产奥司他韦产品，此后，两家药企分别以商品名奥尔菲和可威上市销售，实现了奥司他韦的国产化。

也正是从年开始，罗氏供应中国的奥司他韦的量相对较少，而这也给国产奥司他韦腾出了市场空间，其中，东阳光药市场占有率最高，相关统计数据显示，上海中西三维制药销售额占比一直不超过10%，而东阳光药的可威不仅在价格上具有优势，且被纳入了医保目录，也由此在市场上形成了绝对的优势，远超原研药达菲。

据米内网数据显示，年在中国公立医疗机构终端化学药全身用抗病毒药品牌TOP10中，东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊分别排名第一与第四，市场份额达17.45%、7.57%，罗氏的磷酸奥司他韦胶囊排名第十，市场份额仅为1.66%。另值得一提的是，东阳光药还拥有奥司他韦颗粒剂型的（已上市的有胶囊和颗粒两种剂型）全球独家专利，保护期至年，由于颗粒剂适合有吞咽困难的患者和儿童服用，同时也易调整剂量，在市场上更受欢迎

但即使在市场上一骑绝尘，去年受新冠疫情影响，可威的业绩出现了断崖式下跌，据东阳光药业绩报显示，可威年营收为20.69亿元，相较于年59.3亿的下降62.73%。

除了突发重大公共卫生事件带来的影响，另一方面，奥司他韦的国内竞争格局也正在愈演愈烈。

截止目前，国内国内奥司他韦胶囊剂、干混悬剂（相较于颗粒和胶囊，干混悬剂对于2周~1岁婴幼儿患者的治疗更有优势，除了可以灵活满足不同体重儿科患者的剂量要求，干混悬剂吸收速度快，掩味剂口感良好，还适合有吞咽困难的老人）已有多家仿制药申报上市，据医药魔方PharmaGO数据库显示，包括齐鲁制药、四川科伦药业、成都倍特药业、石药欧意、中山万汉制药、博瑞制药等多家公司提交了上市申请。印度仿制药巨头NatcoPharma也在中国提交了奥司他韦胶囊的进口仿制药上市申请（5.2类），这也是首家在中国报产的奥司他韦胶囊进口仿制药。

奥司他韦胶囊剂国内申请上市部分企业（图片来源：医药魔方PharmaGO数据）

在干混悬剂剂型方面，除了诸如成都倍特药业、博瑞制药、深圳贝美药业、苏州二叶制药等国内企业申报上市，还有Alvogen、Hetero两家境外企业也提交了奥司他韦干混悬剂的进口新药上市申请，并凭“儿童用药”进入了优先审评。

奥司他韦干混悬剂国内申请上市部分企业（图片来源：医药魔方PharmaGO数据）

北京星昊医药联医院毒物药物研究所开发的奥司他韦口腔崩解片剂型也正在申请上市阶段。

另有分析人士提醒，随着众多企业的申报上市，以及奥司他韦作为年销售额几十亿的大品种，其被集采的风险也随之增加。

即使东阳光药目前在国内奥司他韦市场上一家独大，但若一旦进入带量采购的模式，即使大幅降价拿下所有的份额，微小的销量提升也很难抵消大幅降价的影响，公司很难保持原有的利润。

此外，如果一旦竞品也通过降价拿下部分份额，相当于通过以量换价，从无到有，以最快速度从东阳光药手中抢夺市场。

如今，可威还将迎来超级流感药Xofluza的市场威胁，如何保住现有市场，并实现新市场的开拓，是东阳光药接下来将面临的挑战之一。

来源

阑珊

校稿

清浅